Article original : Decisional capacity and informed consent, explained
Traduction :
Certaines personnes autistes ayant des problèmes de communication ont besoin d’un soutien supplémentaire avant de pouvoir participer à la recherche. Pour donner un consentement éclairé, ils doivent se faire expliquer les risques et les avantages d’une étude d’une manière qu’ils peuvent comprendre.
La règle commune des États-Unis, qui réglemente la recherche sur des sujets humains, exige des «garanties supplémentaires» pour les participants «vulnérables à la coercition ou à une influence indue». Bien que cette description s’applique à certaines personnes autistes – en particulier celles qui ne parlent pas ou qui ont une déficience intellectuelle – la règle ne précise pas à quoi devraient ressembler les garanties. L’Office fédéral de la protection de la recherche humaine (OHRP) reconnaît que la réglementation “est muette sur les procédures de consentement spécifiques aux sujets dont la capacité de décision est altérée”.
Les personnes autistes peu verbales et intellectuellement handicapées sont sous-représentées dans la recherche, et même les projets destinés à mettre en évidence les expériences vécues des personnes autistes incluent rarement ceux qui ont des besoins de soutien élevés. Mais à condition que les comités d’examen institutionnels (IRB) comprennent des membres ou des consultants qui possèdent l’expertise requise, les comités sont libres de développer des processus de consentement éclairé “qui correspondent le mieux aux besoins des sujets [de recherche]”, selon l’OHRP. En travaillant avec les IRB, les enquêteurs peuvent créer des processus de consentement éclairé accessibles et inclure un éventail plus complet de participants autistes.
Ici, nous expliquons à quoi ces processus peuvent ressembler.
Le consentement éclairé n’est-il que de la paperasse ?
Le travail de base pour le consentement éclairé commence avant la signature de tout formulaire. Les publicités, le matériel de recrutement et les appels téléphoniques informatifs sont tous des outils que les enquêteurs peuvent utiliser pour transmettre des informations clés aux participants potentiels.
Même après que quelqu’un a exprimé son intérêt initial, il ne suffit pas de lui donner simplement une liste de faits sur l’étude, selon la règle commune. Les enquêteurs doivent également les aider à comprendre pourquoi ils pourraient ou non vouloir se joindre.
Un formulaire de consentement écrit peut aider à documenter ce processus et agir comme une ressource d’information, mais le consentement éclairé devrait vraiment être une conversation continue entre le chercheur et le participant – une conversation fondée sur le respect de l’autonomie du participant à « choisir ce qui doit ou ne doit pas lui arriver, » comme indiqué par le rapport Belmont de 1979.
Cela devrait inclure l’investigateur expliquant l’étude et son objectif ainsi que les risques et avantages potentiels. Ils doivent expliquer que le participant peut se retirer à tout moment et proposer de répondre à toutes les questions. Si l’étude propose un traitement expérimental, le participant doit être informé des alternatives existantes.
Comment les enquêteurs peuvent-ils s’assurer que les participants comprennent les détails de l’étude ?
Alors que les enquêteurs expliquent les spécificités d’une étude, ils doivent également prêter attention au niveau de compréhension des participants, explique Paul Appelbaum, professeur de psychiatrie, de médecine et de droit à l’Université Columbia de New York.
Si quelqu’un ne semble pas comprendre, l’équipe de recherche peut faire appel à un clinicien extérieur, explique Benjamin Silverman, instructeur d’éthique médicale à la Harvard Medical School et président de l’IRB dans plusieurs hôpitaux de la région de Boston. Ce clinicien parlera au participant et déterminera sa « capacité décisionnelle ».
Dans les études qui présentent un risque plus élevé ou impliquent des groupes de personnes plus susceptibles de «manquer de capacité», tous les participants peuvent être tenus de subir un dépistage plus formel, explique Appelbaum. Ce n’est pas parce que les participants ont déjà un diagnostic impliquant un certain niveau de déficience cognitive, cela ne signifie pas nécessairement qu’ils ne pourront pas consentir.
Cependant, le niveau requis de capacité de prise de décision augmente en tandem avec “le niveau de risque ou de fardeau” d’une étude, dit Silverman. Par exemple, un participant peut avoir une capacité décisionnelle suffisante pour consentir à un sondage en ligne, mais pas à une chirurgie expérimentale.
Comment les chercheurs peuvent-ils soutenir les participants potentiels qui ont du mal à comprendre ?
Si une personne autiste a des difficultés à comprendre les informations sur l’étude, elle peut avoir besoin d’un soutien supplémentaire. Les enquêteurs sont libres d’adapter les stratégies de communication nécessaires pour aider, et en effet, la règle commune exige que les informations « soient dans un langage compréhensible pour le sujet ».
Les personnes autistes peuvent particulièrement bénéficier d’options de communication asynchrones et textuelles comme le courrier électronique, qui permettent aux personnes qui traitent les informations plus lentement d’avoir le temps dont elles ont besoin pour réfléchir et répondre.
L’Autistic Self-Advocacy Network (ASAN) suggère d’utiliser des formats de communication spécifiques destinés à faciliter la compréhension, tels que le « langage clair », un style d’écriture facile à comprendre requis dans certains documents gouvernementaux, et le « lecture facile », un format conçu pour être plus accessible aux lecteurs ayant une déficience intellectuelle. Les chercheurs doivent également être prêts à prendre tout le temps nécessaire pour travailler avec des participants qui utilisent des systèmes de communication améliorés et alternatifs, déclare R. Larkin Taylor-Parker, directeur juridique à l’ASAN.
L’utilisation du modèle de prise de décision assistée (SDM) – développé à l’origine pour aider les personnes handicapées à conserver une autonomie juridique sur des responsabilités telles que les finances et les soins de santé – peut également aider les participants qui ont besoin d’aide à prendre des décisions concernant la recherche, selon un commentaire récent dans Nature Medicine que Silverman co-auteur. Les personnes utilisant la MJF s’appuient sur des réseaux formels ou informels de leurs propres communautés pour les aider à réfléchir à leurs décisions plutôt que de compter sur un représentant légal pour faire des choix à leur place.
Que se passe-t-il si quelqu’un est légalement incapable de donner un consentement éclairé ?
Les modèles de prise de décision de substitution – notamment les tutelles – restent courants pour les adultes autistes. Les personnes sous tutelle n’ont légalement aucune capacité à consentir à la recherche parce qu’un tribunal a transféré leur capacité à prendre des décisions concernant certains ou tous les domaines de leur vie à un tiers.
La loi sur la tutelle varie selon l’État. Certains États interdisent la recherche sur les personnes sous tutelle, tandis que d’autres l’autorisent dans des circonstances spécifiques, telles que la recherche destinée à la réhabilitation ou à la prévention d’un risque grave pour la santé. Les IRB restreignent également la capacité des tuteurs à consentir à la recherche au nom de leurs pupilles. Un IRB peut approuver une étude si elle implique un risque minimal, mais à mesure que le niveau de risque augmente, les avantages potentiels pour le service doivent également augmenter. Les institutions restreignent ou interdisent souvent complètement l’utilisation de la prise de décision par substitution pour inscrire des personnes à des recherches «qui présentent un risque supérieur au minimum sans avantage direct», explique Silverman.
Même lorsque la loi exige que les enquêteurs obtiennent d’abord le consentement d’un représentant légalement autorisé, les enquêteurs peuvent également prévoir d’obtenir «l’assentiment» des participants eux-mêmes, explique Appelbaum. L’assentiment – demander intentionnellement le oui ou le non d’un participant en plus de celui de son représentant légal – est déjà courant dans les recherches qui incluent des enfants.
De nombreuses personnes sous tutelle peuvent encore communiquer leurs désirs et leurs besoins, explique Taylor-Parker. Même si un participant manque d’autonomie juridique, disent-ils, les chercheurs doivent être prêts à utiliser tous les outils de communication à leur disposition pour s’assurer que l’individu comprend la recherche et veut en faire partie.
D’où viennent ces directives ? Pourquoi importent-ils ?
Les approches actuelles du consentement éclairé sont souvent fondées sur un « désir de protéger », explique Silverman. Par exemple, le rapport Belmont, qui a fourni le fondement éthique de la règle commune d’aujourd’hui, a été élaboré dans le contexte des transgressions de la recherche du XXe siècle ciblant les membres vulnérables de la société.
Mais la sous-représentation de groupes de personnes dans la recherche peut avoir des conséquences durables, selon Appelbaum. L’exclusion des femmes et des enfants, par exemple, a créé des «lacunes dans notre base de connaissances», dit-il – des trous que, des décennies plus tard, les scientifiques s’efforcent toujours de combler.
“Si vous excluez les personnes handicapées de la recherche”, déclare Silverman, “le résultat des produits médicaux approuvés ne leur sera d’aucune utilité”.
Citer cet article : https://doi.org/10.53053/ZZUI5905
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